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石药集团的变与通

随着全国药品采购试点范围的扩大,我国药品供应保障体系越来越完善。

新中国成立以来,人民健康一直是国家发展进程的重点,医疗创新是解决人民主要健康需求的重要途径。药品生产、流通和使用全过程的改革有力地推动了药品创新的实现,造福了广大人民群众。

与此同时,数不清的中国制药企业组成了一个人民健康的“警卫队”,成为中国制药创新与全球科技创新融合的“引领者”。石爻控股集团有限公司(以下简称“石爻集团”)成立于1997年,经历了巨大的变化。

70年的跌宕起伏,在新的发展洪流时代,有无数企业利用这种局面,就像百舸争流。只有那些做出改变并寻求新改变的人才能起航。

攀登产业链

1985年,我国开发的vc两步发酵工艺转让给瑞士罗氏公司,成为中国制药行业转让国外技术的先例。

这也是上世纪末中国医药制造业发展的剪影。当时,中国大部分制药企业都从事药物原料生产,处于技术含量低、附加值小的医药产业链末端。

为了盘活存量资产,在当时“有计划”的宏观调控下,中小企业进入了倒闭重组时期,医药行业也经历了“淘洗”。通过产权、产品和市场网络相联系的资产重组,实现集团化和集约化经营的发展,成为这一时期药品生产结构调整的主要方向。

因此,石家庄制药集团有限公司成立于1997年8月,是石爻集团的前身。原材料,包括青霉素系列和维生素系列产品,是石爻集团的主导产品。

在集约化经营下,石爻集团的原料药规模迅速扩大。碰巧的是,原油市场正处于上升周期,价格高,市场需求强劲。“积极开发市场急需的药品和关键中间体”甚至被列入国民经济和社会发展第十个五年计划纲要。

在这样的有利条件下,石爻集团的业绩强劲增长。就销售收入、利润、利润和税收而言,石爻集团在全国医药行业排名第一。

当时,国内许多制药企业都走上了石爻集团的发展道路。通过扩大传统药物和原料药的生产能力和规模来获得增长成为当时制药业的共识。

发展越先进,“成长的烦恼”就会越早遇到。你越是踏上一条平坦的道路,就越容易陷入“路径依赖”。根据国外医药制造业的发展,基于原料药的工业增长模式能持续多久?成为石药集团管理层的疑问。

“由于维生素C等原料药的明显周期性波动以及日益严格的环保标准和执法,原料药生产已成为龙头企业的产业升级方向。因此,自1999年以来,我们一直在规划创新药物的研发。”石爻集团副总裁孙聚民表示。

变化是有意义的,一般规则会持续很长时间。1999年,石爻集团砸了企业半年的利润,从中国医学科学院医学研究所购买了新药丁苯酞(商品名:恩比普)的专利,正式进入高风险、高投资的新药研发行业。在此期间,石爻集团成立了新的药物研发子公司,引进先进设备,重新规划实验室布局,并开始试点创新药物。

集群“中国新”

"创新一直是一种侥幸逃脱。"习近平总书记在两院院士大会上的讲话说明了创新的困难。作为国内创新药物研发的先锋,石爻集团丁基苯酞的研发过程可谓成功。

从药物机理研究、药物放大研究、二期临床、三期临床、产品技术和法规遵从性研究,报国家食品药品监督管理局批准,到获得生产批准和上市销售,石爻集团前后共投资丁苯酞3.5亿元。

2005年,丁苯酞获得新药证书并上市。被提升为中国自主开发的一类国产药品,具有完全自主知识产权。它受世界上86个国家的专利保护。

然而,由于丁苯酞在2002年获得批准时是国家“试验规模”产品,因此不在报销清单中,其临床使用受到限制。上市后很难进入医院的主渠道,产品多年来一直亏损。

“起初,市场对创新药物的疗效和机制了解不够。后来,研究者和医药销售人员进行了学术推广,并通过大量的机理研究和临床试验数据证明了疗效,从而逐步开拓了市场。”石爻集团研发部门项目管理部主任严穗超一开始就提到丁苯酞进入市场的情况。

面对困难,先驱们大步向前。恩比普软胶囊在上市初期亏损五年后,一直被列入国家健康保险目录和军用理性医疗药品目录,直至2009年。从那时起,恩比普做出了迅速的努力,并取得了长足的进步。2017年销售收入将达到35.67亿港元,2018年将达到48.7亿港元,同比增长36.5%。2019年上半年同比增长35.9%。

在此期间,生物医药产业已成为国家重点发展的战略性新兴产业。2016年,国务院发布《国家战略性新兴产业发展第十三个五年规划》,明确加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力。

在实践中做事永无止境,在前进之前必须寻找新的文章。恩比普研发成功后,石爻集团大力推进专利药品业务。十年来,石爻集团深入从事心脑血管疾病、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域,先后引进2种新的国家一类药物、16种新的二类药物和6种新的三类药物。2019年上半年,石爻集团实现销售收入61.49亿元,同比增长55.4%。

与此同时,一系列提高仿制药质量和效率的改革为中国制药企业进入市场设定了新的门槛。

自2012年以来,国务院和国家药品监督管理局逐步推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关政策。根据与原药质量和疗效相一致的原则,对市场上已批准的仿制药进行分阶段、分批次的质量一致性评价,以保证仿制药过程中的质量和安全。

据悉,石爻集团已经通过了11个品种仿制药的一致性评价。据石爻集团副总裁孙聚民介绍,仿制药一致性评估、批量采购等一系列政策,正引领药品价格回归合理水平,给予价格合理的药品以优先、合理的批量。通过量入为出、量价结合、促进市场竞争等原则的调整,制药公司的合理利润空间得到了考虑,制药公司也非常愿意合作降低药品价格。对于像石爻集团这样的一般药品制造商来说,规模优势、成本优势和质量优势的集中为市场提供了高质量、低价格的药品。

为“全球新闻”冲刺

从生药到制剂,从仿制药到新药,同时从小分子到小分子和大分子的转变。创新之箭将稳定目标中心的高质量发展,石爻集团将主导市场机遇。在全球创新的浪潮下,建立一流的国际标准,拓宽全球视野,已成为新时期制药企业的新方向。

自2010年以来,石爻集团建立了加州生物制药实验室和哥伦比亚大学医学部联合实验室等海外研发基地,开展新制剂和生物高分子药物的研究。产品研发生产完全符合国际标准,已完成20多个新药产业化和制剂国际化项目。

目前,石爻集团有25种产品通过了美国食品药品监督管理局(fda)的检验。2019年3月,石爻集团马来酸左旋氨氯地平片(商品名:宣宁)向fda提交新药上市申请,成为首家向fda提交新药上市申请的中药。

通过安达(美国新药申请简报)高端制剂授权创新药物的海外合作,石爻集团走上了具有自身特色的国际化道路。截至2019年6月,石爻集团的盐酸曲马多片、苯并噁唑软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片等17个安达品种已获fda批准,并成功开拓美国销售市场。石爻集团自主研发的脂质体靶向技术和蛋白质定点修饰技术的部分成果已经转移到欧美市场。

值得注意的是,中国药品监管机构正在药品审批管理方面与国际标准进行标杆管理,为中国生物制药企业的国际化开辟了一条“快车道”。

2018年6月,ich宣布中国国家食品药品监督管理局已成为ich成员,中国在药物研发和注册国际化方面迈出了重要一步。

石爻集团研发部门项目管理部主任严穗超认为,中国加入ich意味着药品监管部门、医药行业和研发机构将逐步符合国际药品研发技术标准和指南。对于进行国际注册的中国制药企业,可以按照同样的技术要求向美国、澳大利亚等许多国家或地区的监管机构报告,从而大大节约研发和注册成本。

在政策、科学和资本市场的推动下,中国医药制造业正从“中国新”走向“全球新”。在这个行业的兴衰过程中,几代石药从业者始终坚持“医术精湛,服务中国,善于向世界报道”的初衷。他们牢记人民的健康使命,大力推进。

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